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A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗

  


  【產品特點】:
  • 采用多糖-蛋白結合技術制備的第三代細菌性疫苗,可用于3月齡以上嬰幼兒,克服了多糖疫苗在2歲以下人群低應答、無應答的缺陷;
  • 安全性、有效性最高的流腦疫苗;
  • 一種疫苗可同時預防A群流腦和C群流腦;
  • 無佐劑、無防腐劑、耐受性好
  • 免疫持久性長,可達10年有效保護。
  A、C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗產品說明書
  【藥品名稱】
  通用名稱:A、C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗
  英文名稱:Meningococcal Group A,C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine
  漢語拼音:Donggan A ,C qun Naomoyanqiujun Duotang Jiehe Yimiao
  【成分和性狀】
  本疫苗系用A群腦膜炎球菌29201菌株、C群腦膜炎球菌29205菌株分別經發酵、純化獲得的莢膜多糖抗原,經多糖活化、衍生后與破傷風類毒素蛋白共價結合為A群多糖-蛋白結合物和C群多糖-蛋白結合物,按一定配比混合,加入適宜穩定劑后凍干制成。
  組成成分:每劑(0.5ml)復溶疫苗含有:
  A群腦膜炎球菌莢膜多糖………………………………10μg
  C群腦膜炎球菌莢膜多糖………………………………10μg
  破傷風類毒素蛋白………………………………33~120μg
  乳 糖…………………………………………………3~5mg
  氯化鈉…………………………………………3.75~4.75mg
  稀釋劑:滅菌注射用水
  性狀:本品為白色疏松體,用稀釋劑復溶后,迅速溶解為無色、澄明液體。
  【接種對象】3月齡~5周歲兒童。
  【作用與用途】
  本疫苗用于預防由腦膜炎奈瑟氏菌(腦膜炎球菌)A群或C群引起的疾病,使機體產生保護性抗體。2歲以下嬰幼兒推薦使用結合疫苗。
  本疫苗用于預防A、C群腦膜炎球菌引起的感染性疾病,如腦脊髓膜炎、敗血癥(全身感染)等。此疫苗不能預防其他腦膜炎球菌群或其它引發腦膜炎或敗血癥的病原體產生的感染。
  【規格】
  20μg/0.5ml/瓶,每1次人用劑量0.5ml,含與破傷風類毒素結合的A群腦膜炎球菌多糖10μg、C群腦膜炎球菌多糖10μg。
  【免疫程序和劑量】
 ?。?)使用本疫苗所附稀釋劑復溶,搖勻后立即使用,每人次接種劑量0.5ml。
 ?。?)于上臂外側三角肌肌肉注射。
 ?。?)根據目前國內臨床試驗結果,推薦以下免疫程序:
  3~12月齡嬰兒:從3月齡開始,每隔1月接種1劑(0.5ml),共三劑。
  13~24月齡嬰兒:暫按照3~12月齡免疫程序和劑量。
  2-5歲兒童:接種1劑(0.5ml)。
  本疫苗的持續保護時間尚不明確,加強免疫的接種時間和劑量尚未確定,有待進一步臨床研究。
  【不良反應】
  接種本疫苗可發生發熱、皮疹等不良反應,注射局部可能出現疼痛、紅腫或搔癢,可以自行緩解。極少數的兒童還可能出現頭痛、乏力、嗜睡或煩躁、消化道不適等全身反應。
  【禁忌】
  本疫苗在下列情況下嚴禁使用:
 ?。?)已知對疫苗的某種成分過敏,尤其是對破傷風類毒素過敏者,或者先前接種本疫苗過敏者。
 ?。?)有癲癇、驚厥及過敏史者。
 ?。?)患腦部疾患、腎臟病、心臟病、活動性結核及HIV感染者。
 ?。?)患急性傳染病及發熱者。
  【注意事項】
 ?。?)接種所有疫苗均須有合理的監護措施,以防發生罕見的過敏反應。接種本疫苗后若出現過敏反應,應及時到接種地或醫院就診。
 ?。?)本品不得靜脈注射,應確保針頭未刺入血管內。
 ?。?)使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求,如包裝容器有裂縫、瓶塞有松動、標簽有脫落、瓶內有異物顆?;蜃兩咭约俺^有效期等情況均不得使用。
 ?。?)在疫苗一經開啟,應立即使用。
 ?。?)任何情況下,疫苗中的破傷風類毒素不能代替常規破傷風類毒素的免疫接種。
 ?。?)本品未進行與其它疫苗同時接種的臨床試驗,與其它疫苗之間是否存在相互干擾未知,應盡量避免同時接種,以免影響疫苗的接種效果。
  【貯藏】于2~8℃避光保存和運輸。
  【包裝】1ml西林瓶包裝,1瓶/盒,每瓶凍干粉劑疫苗配1支0.5ml稀釋劑。
  【有效期】本疫苗的有效期為24個月。在瓶簽或盒簽標明的有效期內使用。
  【執行標準】YBS00102009
  【批準文號】國藥準字S20090003
  【生產企業】

       企業名稱: 玉溪沃森生物技術有限公司
  生產地址: 云南省玉溪市高新區東風南路83號
  郵政編碼: 653100
  電話號碼: 0877-2076100、0877-2076210
  傳真號碼: 0877-2076918
  網 址:www.planetetour.com.cn

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